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キベベワールド

「メガネの一心堂」の店長が、タメになること・ならないことをつづります

高度管理医療機器

当店ではコンタクトレンズの販売をしています。
しかし、処方(度数やレンズ種類の決定)行為はできません。

ですので、私に「コンタクトレンズの度数を決めてほしい」と依頼をされても、対応ができません。

また、あくまでも処方箋に基づいて販売をするという決まりになっていますので、「これと同じ度数で」と今まで使っていたレンズのパッケージをご持参いただいても、処方箋がないかぎりはお渡しできません。

調剤薬局と同じようなイメージとご理解いただけるとよいかもしれません。
ある医師から処方された薬がなくなったからと、その薬を購入した薬局へ行って同じものを購入しようとしても、普通は無理ですよね。
それと似ています。


20世紀末からどんどんシェアを伸ばしている、使い捨てコンタクトレンズの影響で、コンタクトレンズが非常に身近な存在になっているのは事実でしょう。

ですが、コンタクトレンズは薬事法においては「高度管理医療機器」に分類されています。

薬事法では、医療機器をリスクに応じて「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」と分類をしています。
国際分類においては、リスクの少ないものから、クラスⅠ~Ⅳに分けられています。

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メガネのレンズは「一般医療機器(クラスⅠ)」です。

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コンタクトレンズは「高度管理医療機器(クラスⅢ)」です。

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メガネレンズと、コンタクトレンズの一番の違いは、眼球に付着させるか否かということでしょう。
眼球に付着させるコンタクトレンズのほうが、その取扱いの如何によって眼に重篤な問題を生じさせるであろうことは容易に想像がつきます。


そして、それだけリスクが高いものであるにもかかわらず、納品後の実際の管理はユーザー各位にゆだねられています。

たとえば、同じクラスⅢの「眼内レンズ」。
これは白内障の手術のときなどに、水晶体の代わりに眼内に装着されるものです。
装着されてしまえば、通常、ユーザーは管理の必要がありません。

でもコンタクトレンズは、日々の付け外し、洗浄・消毒・保存といったケアはユーザーが行います。
つまり、ユーザーの誤った使いかたで、眼に障害が起こる可能性があるわけです。


そういったことがないよう、我々販売(管理)者は正しい使い方を説明していくことが要求されますし、
ユーザー各位も、正しい使い方を順守していただく必要があるのです。


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  1. 2012/08/06(月) 23:33:17|
  2. コンタクトレンズ
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